RISKER FÖRKNIPPADE MED LÄKEMEDELSUTVECKLING
UTVECKLING AV NYA LÄKEMEDEL OCH MEDICINSKA PRODUKTER
Prekliniska och kliniska studier
MMoberg Pharma bedriver utveckling av nya läkemedel och andra medicinska produkter. För att få
tillstånd från myndigheter att starta försäljning ska Moberg Pharma – eller eventuella samarbetspart-
ners – visa effekt och säkerhet för potentiella läkemedel på varje angiven indikation. Omfattningen
av de prekliniska och kliniska studier som krävs varierar beroende på produktkandidatens klassifi-
cering, indikation, tidigare publicerade data, samt de regulatoriska krav som gäller för den specifika
produktkandidaten. Det finns dock en risk för att pågående eller framtida kliniska prövningar inte
kan påvisa tillräcklig effekt och säkerhet för att nödvändiga myndighetsgodkännanden ska erhållas
eller att dessa inte leder till produkter som kan säljas på marknaden.
Preklinisk och klinisk utveckling är tidskrävande och kostsamma aktiviteter som påverkas av en
mängd faktorer, däribland sådana som ligger utanför Moberg Pharmas kontroll, exempelvis resul-
tat av stabilitetsstudier eller långsammare patientrekrytering än förväntat. Till följd av den rådande
spridningen av COVID-19 kan det uppstå förseningar och svårigheter med att rekrytera patienter till
kliniska studier, vilket kan fördröja ett eventuellt marknadsgodkännande i de territorier där ytterli-
gare kliniska studier krävs för marknadsgodkännande.
MOB-015 har genomgått två kliniska studier i fas 3 i Europa och Nordamerika vilka uppfyllde
det primära behandlingsmålet och inga allvarliga biverkningar relaterade till MOB-015 rapportera-
des för någondera studien. Studierna förväntas kunna användas som underlag för produktregistrering
i Europa. För marknadsgodkännande i USA förväntas en ytterligare studie behöva genomföras för att
åstadkomma registrering på den amerikanska marknaden. Till följd av att den amerikanska markna-
den utgör en väsentlig del av MOB-15:s förutspådda marknadspotential skulle Bolaget gå miste om
stora försäljningsintäkter om en sådan studie inte genomfördes eller misslyckades, vilket skulle ha en
väsentlig negativ effekt på Bolagets förväntade omsättning och därmed Bolagets framtidsutsikter.
Myndighetsbeslut och tillstånd
Moberg Pharma utvecklar och kommersialiserar medicinska produkter och är likt övriga bolag inom
branschen beroende av bedömningar och beslut från berörda myndigheter, exempelvis Läkemedelsver-
ket i Sverige, FDA i USA eller EMA i EU. Sådana bedömningar föregår beslut om bland annat tillstånd
att utföra kliniska prövningar och tillstånd att marknadsföra och sälja läkemedel eller medicintekniska
produkter. Det finns dock en risk för att Moberg Pharma inte kommer att erhålla de myndighetsbeslut
som är nödvändiga för att utveckla kommersiellt och finansiellt värdefulla produkter på marknaden.
En ansökan om marknadsgodkännande kräver omfattande dokumentation avseende bland annat
kliniska resultat, kvalitetssäkring och produktion som uppfyller nationella och internationella krav.
Även om Bolaget upprättar stora delar av denna dokumentation parallellt med de kliniska studierna
finns det dock en risk för att oförutsedda omständigheter medför förseningar. Eftersom läkemedel-
smyndigheten kan komma att begära in kompletteringar eller ha andra synpunkter på ansökan är
tidpunkten och kostnaderna för ett eventuellt marknadsgodkännande förenat med osäkerhet.
Vidare påverkas bolaget av myndighetsbeslut gällande till exempel förändrade tullar eller skatter,
förutsättningar för förskrivning av läkemedel, prissättning av läkemedel som omfattas av subven-
tionssystem och rabattering av läkemedel. Det finns en risk för att de regulatoriska förutsättningarna
på marknaden förändras så att bolagets möjligheter att utveckla och tillverka kommersiellt värdefulla
produkter försämras. Sådana beslut kan resultera i ökade kostnader för Bolaget eller högre prissätt-
ning på bolagets läkemedel, vilket kan leda till lägre marginaler på sålda produkter samt minskad
försäljning, med resultatet att bolagets vinst blir sämre än förväntat.
Beroende av tredje parter
Moberg Pharma använder konsulter och kontraktsforskningsorganisationer (”CRO:s”) vid utveck-
lingen av läkemedel och andra medicinska produkter. Det finns en risk att sådana tredje parter
inte uppfyller sina åtaganden gentemot Moberg Pharma eller att Moberg Pharma inte i tillräck- lig
utsträckning kan övervaka deras arbete, vilket kan ge upphov till förseningar, högre kostnader, kva-
litetsproblem eller andra brister i utvecklingsarbetet. Det finns också en risk att Moberg Pharma
inte kan upphandla sådana konsulter eller CRO:s med tillräckliga kvalifikationer, till ett förmånligt
pris eller över huvud taget. Eventuella brister eller förseningar i genomförandet av Bolagets utveck-
lingsprogram kan komma att reducera eller försena Moberg Pharmas möjligheter att kommersialisera
befintliga produktkandidater, vilket kan medföra betydande kostnader. Svårigheter att komplet- tera
projektportföljen med nya produktkandidater skulle ha en väsentlig negativ effekt på Bolagets för-
väntade resultat eftersom Bolaget skulle gå miste om intäkter.
Biverkningar
Eftersom bolagets huvudsakliga verksamhetsområde ligger inom försäljning och utveckling av läke-
medel och andra medicinska produkter föreligger det en risk att patienter som använder bolagets
produkter, deltar i kliniska studier med bolagets produkter eller på annat sätt kommer i kontakt
med bolagets produkter drabbas av biverkningar, även om Bolaget i första hand arbetar med utvärtes
preparat baserade på beprövade substanser med väldokumenterade biverkningsprofiler. Skulle biverk-
ningar påvisas i framtida studier eller vid försäljning av Bolagets produkter finns det en risk att
Bolaget skulle lida konsekvenser. Sådana konsekvenser kan omfatta skadade patienter, förseningar
eller avbrott i den fortsatta produktutvecklingen samt begränsning eller förhindrande av produktens
kommersiella användning. Skulle Bolaget tvingas stoppa försäljningen av dess produkt skulle det få
en väsentlig negativ effekt på Bolagets intäkter som är starkt beroende av försäljningen av läkemedlet.
En annan möjlig konsekvens är att patienter som drabbas av biverkningar kan kräva skadestånd eller
väcka talan mot Bolaget, varvid Bolaget kan komma att ådra sig betydande advokatkostnader, få
negativ publicitet och bli skadeståndsskyldigt.
RISKER FÖRKNIPPADE MED BOLAGETS VERKSAMHET
IMMATERIALRÄTTSLIGT SKYDD
I den typ av verksamhet som Moberg Pharma bedriver föreligger alltid risken att bolagets patent,
varumärken eller övriga immateriella rättigheter inte ger tillräckligt skydd för bolaget, att ansök-
ningar inte beviljas eller att bolagets rättigheter inte kan vidmakthållas. Vidare kan intrång i patent
eller varumärken komma att ske, vilket kan leda till kostsamma tvister. Negativa utfall av tvister om
immateriella rättigheter kan för den förlorande parten leda till förlorat skydd, förbud att fortsätta
FINANSIELL INFORMATION
22
MOBERG PHARMA ÅRSREDOVISNING 2021